所以，经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案，只需要办理营业执照就可以经营二经营第一类医疗器械的场地要求第一类医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件三经营第一类医疗器械的质量。

不需要 根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案第二类医疗器械的经营实行备案管理第三类医疗器械的经营实行许可管理”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的生产第一类医疗器械。

8其它相关材料二办理三类医疗器械许可证的要求1场地要求必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米2人员要求需要有3名相关人员公司负责人质量负责人质量检查人员的备案并且持有证书3产品要求。

办理材料一般情况，1 第一类医疗器械备案表 原件正本收取1份，电子件1份2 安全风险分析报告 电子件1份，复印件1份3 产品技术要求 电子件1份，复印件1份4 产品检验报告 电子件1份，复印件1。

答经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证从2014年10月1日开始，医疗器械经营许可证必须网上申报，现场考核后通过可从。

第一类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理经营活动则全部放开，既不用。